Sikkerhet ved bruk av LEQVIO®1

 

Effekt og sikkerhet for LEQVIO ble evaluert i tre pivotale fase 3-studier over 18 måneder1,2,3

  • I de pivotale studiene forekom bivirkninger på injeksjonsstedet hos henholdsvis 8,2 % og 1,8 % av pasientene på inklisiran og placebo. 1
  • Alle disse bivirkningene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, forbigående og gikk over uten sekveler. 1

  • De hyppigste bivirkningene på injeksjonsstedet hos pasienter behandlet med inklisiran, var reaksjon på injeksjonsstedet (3,1 %), smerter på injeksjonsstedet (2,2 %), erytem på injeksjonsstedet (1,6 %) og utslett på injeksjonsstedet (0,7 %).1

  • LEQVIO er ikke en hemmer eller induktor av cytokrom P450-enzymer eller vanlige legemiddeltransportere. Inklisiran forventes derfor ikke å ha klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler. Det forventes ikke klinisk betydningsfulle interaksjoner med atorvastatin, rosuvastatin eller andre statiner ut fra de begrensede data som er tilgjengelige.1

 

Hyppigste bivirkninger som ble rapportert av ≥3% av pasientene som ble behandlet med LEQVIO og hyppigere enn i placeboarmen2,3*

 

*Samlet analyse av data fra ORION-9, ORION-10, og ORION-11 studiene.
Inkluderer relaterte betegnelser som smerte, erytem og utslett på injeksjonsstedet.

Sikkerhetsdata er fremkommet i 3 placebo-kontrollerte studier (ORION-9, ORION-10, ORION-11).1, 2, 3

Referanser:
1. Leqvio SPC datert 24.03.2022, avsnitt 4.4, 4.5 og 4.8
2. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al; ORION-9 Investigators. Inclisiran for the treatment of heterozygous familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;1:1-11. doi: 10.1056/NEJMoa1913805
3. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al; ORION-10 and ORION-11 Investigators. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa19123879.

 

 

Rating: 
No votes yet
NO2202166754
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers