Kliniske studier

ORION-9: Effekt i heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Studiedesign¹

ORION-9 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie over 18 måneder hos 482 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH). Alle pasientene brukte maksimalt tolererte doser med statiner med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, som ezetimib, og hadde behov for ytterligere LDL-C-reduksjon.

Primære endepunkt²:

• prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo, og
• tidsjustert prosentvis endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 og opp til dag 540 sammenliknet med placebo

Hovedfunnene i ORION-9 studien er visualisert i denne videoen: Se video her

I ORION-9 studien ga LEQVIO^®2:

• 48% LDL-C reduksjon sammenliknet med placeboarmen ved dag 510 (17 måneder):
  • LEQVIO reduserte signifikant gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo med 48 % (95 % KI: -54 %, -42 %; p < 0,0001)

• 44% vedvarende LDL-C reduksjon sammenliknet med placeboarmen etter dag 90 (3 måneder) og opp til dag 540 (18 måneder):
  • LEQVIO reduserte signifikant tidsjustert prosentvis endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 og opp til dag 540 med 44 % sammenlignet med placebo (95 % KI: -48 %, -40 %; p < 0,0001).

Reduksjon av LDL-C for predefinerte undergrupper i ORION-92:
Det ble sett konsistent og statistisk signifikant (p < 0,05) prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 og tidsjustert prosentvis endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 og opp til dag 540 i alle undergrupper uavhengig av demografi ved baseline, sykdomskarakteristikker ved baseline (inkludert kjønn, alder, kroppsmasseindeks, etnisitet og statinbruk ved baseline), komorbiditeter og geografiske regioner.^1,2

Last ned ORION-9 faktaark her

Referanser:

1. Leqvio SPC datert 24.03.2022, avsnitt 5.1

2. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al; ORION-9 Investigators. Inclisiran for the treatment of heterozygous familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;1:1-11. doi: 10.1056/NEJMoa1913805

ORION-10: Effekt i aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (ASCVD)

Studiedesign¹

ORION-10 var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie over 18 måneder utført hos 1561 pasienter med ASCVD. Pasientene sto på maksimal tolerert dose med statiner med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, og hadde behov for ytterligere LDL-C-reduksjon.

Primære endepunkt²:

• prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenliknet med placebo, og
• tidsjustert prosentvis endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 og opp til dag 540 sammenliknet med placebo

I ORION-10 studien ga LEQVIO^®2:

• 52% LDL-C reduksjon sammenliknet med placeboarmen ved dag 510 (17 måneder):

           LEQVIO reduserte signifikant gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo med 52 % (95 % KI: -56 %, -49 %; p < 0,0001)

• 54% vedvarende LDL-C reduksjon sammenliknet med placeboarmen etter dag 90 (3 måneder) og opp til dag 540 (18 måneder):

           LEQVIO reduserte signifikant tidsjustert prosentvis endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 og opp til dag 540 med 54 % sammenlignet med placebo (95 % KI: -56 %, -51 %; p < 0,0001).

LDL-C reduksjon for predefinerte undergrupper i ORION-10²

LEQVIO ga konsistente og statistisk signifikante LDL-C reduksjoner over et bredt spekter av undergrupper av pasienter.^1,2

Ønsker du mer informasjon om studieprogrammet for LEQVIO?

Last ned ORION-10 faktaark her

Last ned ORION-11 faktaark her

Referanser:

1. Leqvio SPC datert 24.03.2022, avsnitt 5.1

2. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al; ORION-10 and ORION-11 Investigators. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa1912387