Andelen bivirkninger var balansert mellom ofatumumab og teriflunomid i begge fase 3-studiene, ASCLEPIOS I og II. De hyppigst rapporterte birvirkningene (≥5% i en av behandlingsgruppene) var injeksjonsrelaterte reaksjoner, nasofaryngitt, hodepine og lokale injeksjonsreaksjoner. Den samlede forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner hos pasienter behandlet med Kesimpta® var tilsvarende som hos pasienter behandlet med teriflunomid (henholdsvis 51,6 % vs. 52,7 % og 2,5 % vs. 1,8 %).1 Hos pasienter som rapporterte systemiske injeksjonsrelaterte reaksjoner, så var 99% milde til moderate i alvorlighet. Forskjellen i systemiske reaksjoner med ofatumumab sammenlignet med sham intervensjon (placebo), var begrenset til første injeksjon.

Tabell 2: Parametre fra de to pivotale fase 3 studiene ASCLEPIOS I og II.1

Merk: Tabelloversikten under vil være noe forskjellig enn sikkerhetsparameterne oppgitt i preparatomtalen (SmPC) for Kesimpta®.2 Tabell utarbeidet av Novartis basert på Hauser et al.1 

Figur 8: Injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner. De fleste injeksjonsrelatert systemiske reaksjonene (98,8%) var milde til moderate hos pasienter behandlet med ofatumumab. De fleste injeksjonsrelaterte reaksjoner skjedde ved første injeksjon.1,2 Figur utarbeidet av Novartis basert på Hauser et al.1

Referanser 
  1. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, Comi G, Correale J, Coyle PK, Cross AH, de Seze J, Leppert D, Montalban X, Selmaj K, Wiendl H, Kerloeguen C, Willi R, Li B, Kakarieka A, Tomic D, Goodyear A, Pingili R, Häring DA, Ramanathan K, Merschhemke M, Kappos L; ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II Trial Groups. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):546-557. doi: 10.1056/NEJMoa1917246.
  2. Statens legemiddelverk. Kesimpta® (ofatumumab) – preparatomtale (SPC) [Internett]. Oslo: Statens legemiddelverk; pkt. 4.8 (oppdatert: 12.05.2021). Tilgjengelig fra: https://www.legemiddelsok.no/sider/Legemiddelvisning.aspx?pakningId=0143...®&f=Han;MtI;Vir;ATC;Var;Ikk;Mar;Mid;Avr;gen;par;&pane=0
Rating: 
No votes yet
NO2201266540
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers