Andelen bivirkninger var balansert mellom ofatumumab og teriflunomid i begge fase 3-studiene, ASCLEPIOS I og II (tabell 1). De hyppigst rapporterte birvirkningene (≥5% i en av behandlingsgruppene) var injeksjonsrelaterte reaksjoner, nasofaryngitt, hodepine og lokale injeksjonsreaksjoner. Den samlede forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner hos pasienter behandlet med Kesimpta® var tilsvarende som hos pasienter behandlet med teriflunomid (henholdsvis 51,6 % vs. 52,7 % og 2,5 % vs. 1,8 %).1 Hos pasienter som rapporterte systemiske injeksjonsrelaterte reaksjoner, så var 99% milde til moderate i alvorlighet. Forskjellen i systemiske reaksjoner med ofatumumab sammenlignet med sham intervensjon (placebo), var begrenset til første injeksjon.

Tabell 1: Parametre fra de to pivotale fase 3 studiene ASCLEPIOS I og II.1

Merk: Tabelloversikten under vil være noe forskjellig enn sikkerhetsparameterne oppgitt i preparatomtalen (SmPC) for Kesimpta®.2 Tabell utarbeidet av Novartis basert på Hauser et al.1 

Figur 1: Injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner. De fleste injeksjonsrelatert systemiske reaksjonene (98,8%) var milde til moderate hos pasienter behandlet med ofatumumab. De fleste injeksjonsrelaterte reaksjoner skjedde ved første injeksjon.1,2 Figur utarbeidet av Novartis basert på Hauser et al.1

Antistoff mot legemiddel (Anti-Drug Antibodies, [ADA]) ble vurdert ved baseline, ved måned 1, 6, 12 og 24, og ved studieslutt (end of study [EOS]) for å evaluere immunogenisitetspotensialet til ofatumumab. Antistoff-binding mot legemiddelet utviklet seg hos 2 av 946 pasienter (0,2 %) som fikk ofatumumab i begge studiene (ASCLEPIOS I/II). Ingen pasienter i studiene utviklet nøytraliserende antistoffer ([Nabs]).3

I løpet av de kliniske fase III-studiene ASCLEPIOS I/II ved RMS ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig verdi for immunglobulin M (IgM) (30,9 % reduksjon etter 48 uker og 38,8 % reduksjon etter 96 uker), og det ble ikke vist en assosiasjon med risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner. Hos 14,3 % av pasientene resulterte behandling med ofatumumab i en reduksjon i IgM til en verdi på under 0,34 g/l. Ofatumumab var forbundet med en forbigående reduksjon i gjennomsnittlig nivå av immunglobulin G (IgG) på 4,3 % etter 48 ukers behandling, men en økning på 2,2 % etter 96 uker (SmPC pkt 4.8).2

 

Figur 10: Gjennomsnittlig IgG / IgM nivå holdt seg innen referanseområdene med ofatumumab i ACSLEPIOS I/II.1 Figur utarbeidet av Novartis basert på Hauser et al.1

Referanser 
1. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, Comi G, Correale J, Coyle PK, Cross AH, de Seze J, Leppert D, Montalban X, Selmaj K, Wiendl H, Kerloeguen C, Willi R, Li B, Kakarieka A, Tomic D, Goodyear A, Pingili R, Häring DA, Ramanathan K, Merschhemke M, Kappos L; ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II Trial Groups. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):546-557. doi: 10.1056/NEJMoa1917246.
2. Statens legemiddelverk. Kesimpta® (ofatumumab) – preparatomtale (SmPC) [Internett]. Oslo: Statens legemiddelverk; pkt. 4.8 (oppdatert: 12.05.2021). Tilgjengelig fra: https://www.legemiddelsok.no/sider/Legemiddelvisning.aspx?pakningId=0143...®&f=Han;MtI;Vir;ATC;Var;Ikk;Mar;Mid;Avr;gen;par;&pane=0
Rating: 
No votes yet
NO2211228996
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers