▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Novartis jobber kontinuerlig med å overvåke sikkerheten til produktene våre. Bivirkningsrapporter og produktklager er et viktig bidrag til nytte/risiko evalueringen som gjøres fortløpende for hvert produkt. Informasjonen blir utvekslet med myndigheter i tråd med gjeldende regelverk.

Bivirkninger kan meldes direkte til Statens Legemiddelverk: Bivirkninger og legemiddelsikkerhet - Legemiddelverket Du kan også melde bivirkninger og produktklager direkte til Novartis ved å fylle ut skjemaet på denne siden: https://www.novartis.com/no-no/om-oss/kontakt-oss

Andelen bivirkninger var balansert mellom ofatumumab og teriflunomid i begge fase 3-studiene, ASCLEPIOS I og II (tabell 1). De hyppigst rapporterte birvirkningene (≥5% i en av behandlingsgruppene) var injeksjonsrelaterte reaksjoner, nasofaryngitt, hodepine og lokale injeksjonsreaksjoner. Den samlede forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner hos pasienter behandlet med Kesimpta® var tilsvarende som hos pasienter behandlet med teriflunomid (henholdsvis 51,6 % vs. 52,7 % og 2,5 % vs. 1,8 %).1 Hos pasienter som rapporterte systemiske injeksjonsrelaterte reaksjoner, så var 99% milde til moderate i alvorlighet. Forskjellen i systemiske reaksjoner med ofatumumab sammenlignet med sham intervensjon (placebo), var begrenset til første injeksjon.

Tabell 1: Sikkerhetsparametre fra de to pivotale fase 3-studiene ASCLEPIOS I og II.1* Tabell utarbeidet av Novartis basert på Hauser et al.1

*Merk: Tabelloversikten over vil være noe forskjellig enn sikkerhetsparameterne oppgitt i preparatomtalen (SmPC) for Kesimpta®.2  

Tabell 2: Bivirkningstabell (SmPC, pkt. 4.8).2

Figur 1: Injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner. De fleste injeksjonsrelatert systemiske reaksjonene (98,8%) var milde til moderate hos pasienter behandlet med ofatumumab. De fleste injeksjonsrelaterte reaksjoner skjedde ved første injeksjon.1,2 Figur utarbeidet av Novartis basert på Hauser et al.1

Antistoff mot legemiddel (Anti-Drug Antibodies, [ADA]) ble vurdert ved baseline, ved måned 1, 6, 12 og 24, og ved studieslutt (end of study [EOS]) for å evaluere immunogenisitetspotensialet til ofatumumab. Antistoff-binding mot legemiddelet utviklet seg hos 2 av 946 pasienter (0,2 %) som fikk ofatumumab i begge studiene (ASCLEPIOS I/II). Ingen pasienter i studiene utviklet nøytraliserende antistoffer ([Nabs]).3

I løpet av de kliniske fase III-studiene ASCLEPIOS I/II ved RMS ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig verdi for immunglobulin M (IgM) (30,9 % reduksjon etter 48 uker og 38,8 % reduksjon etter 96 uker), og det ble ikke vist en assosiasjon med risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner. Hos 14,3 % av pasientene resulterte behandling med ofatumumab i en reduksjon i IgM til en verdi på under 0,34 g/l. Ofatumumab var forbundet med en forbigående reduksjon i gjennomsnittlig nivå av immunglobulin G (IgG) på 4,3 % etter 48 ukers behandling, men en økning på 2,2 % etter 96 uker (SmPC pkt 4.8).2

 

Figur 2: Gjennomsnittlig IgG / IgM nivå holdt seg innen referanseområdene med ofatumumab i ASCLEPIOS I/II.1 Figur utarbeidet av Novartis basert på Hauser et al.1

Referanser 
1. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, Comi G, Correale J, Coyle PK, Cross AH, de Seze J, Leppert D, Montalban X, Selmaj K, Wiendl H, Kerloeguen C, Willi R, Li B, Kakarieka A, Tomic D, Goodyear A, Pingili R, Häring DA, Ramanathan K, Merschhemke M, Kappos L; ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II Trial Groups. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):546-557. doi: 10.1056/NEJMoa1917246.
2.Statens legemiddelverk. Kesimpta® (ofatumumab) – preparatomtale (SmPC) [Internett]. Oslo: Statens legemiddelverk; pkt. 4.8 (oppdatert: 13.01.2023; hentet: 20.01.2023). Tilgjengelig fra: https://www.legemiddelsok.no/sider/Legemiddelvisning.aspx?pakningId=0143535b-bfd3-4430-876d-305a6512a2df&searchquery=Kesimpta
Rating: 
No votes yet
NO2212160752
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers