Jakavi er nå godkjent for behandling av GvHD hos barn fra 28 dager - enkel dosering og administrering med mikstur¹

 

Jakavi er nå godkjent til bruk for pediatriske pasienter med akutt transplantat-mot-vert-sykdom (graft-versus-host disease, GvHD) fra 28 dager og eldre, og kronisk GvHD fra 6 måneder og eldre.1 I forbindelse med denne indikasjonsutvidelsen er det utviklet en miksturformulering som gir mulighet for presis og praktisk administrasjon til de yngste pasientene.¹

Barn med GvHD gjennomgår ofte en svært utfordrende behandlingsprosess, og alvorlige komplikasjoner kan påvirke flere organer, inkludert hud, lever og mage-tarmkanalen.^2,3
Det er derfor viktig å kunne tilby effektive behandlinger som er enkle å administrere. Miksturformuleringen av Jakavi gir en praktisk administrasjonsform tilpasset små barn¹, noe som kan være en fordel i en belastende behandlingssituasjon for både pasient og omsorgpersoner.

 

Indikasjon og målgruppe:

Jakavi er nå godkjent for behandling av pediatriske pasienter fra 28 dager og eldre med akutt GvHD, samt for barn fra 6 måneder og eldre med kronisk GvHD som ikke har tilstrekkelig effekt av kortikosteroider eller annen systemisk behandling.1 Denne pasientgruppen er sårbar, og det er behov for tilpassede behandlingsformer.

 

Ny administrasjonsform: Mikstur

Jakavi-miksturen leveres i en 60 mL ravfarget glassflaske og kommer med 1 mL doseringssprøyter. Løsningen har jordbærsmak og kan gis med eller uten mat.¹

 

Dosering og overvåking

Ved behandling av pediatriske pasienter anbefales følgende dosering:
• Startdose: 5 mg/m² to ganger daglig, basert på kroppsoverflate (BSA)
• Maksimal startdose: 10 mg to ganger daglig, uavhengig av BSA
• Jakavi kan gis med eller uten mat, og doseringen justeres basert på tolerabilitet og laboratorieverdier¹

Det kreves regelmessig blodtelling (inkl. differensialtelling) under behandlingen, hver 2. til 4. uke til doseringen er stabil, deretter etter klinisk behov.¹

 

Klinisk dokumentasjon: Effekt i pediatrisk GvHD

Effekten av Jakavi i behandling av barn med GvHD er dokumentert i REACH4 og REACH5:

REACH4: Evaluering av 45 pediatriske pasienter med akutt GvHD viste en total responsrate (ORR) på 84,4 % ved dag 28 (90 % KI: 72,8–92,5), hvorav 48,9 % hadde komplett respons (CR) og 35,6 % delvis respons (PR).

REACH5: Evaluering av 45 barn med kronisk GvHD viste en ORR ved dag 169 på 40 % (90 % KI: 27,7–53,3).

 

Bivirkninger og forsiktighetsregler

De vanligste bivirkningene hos pediatriske pasienter inkluderer trombocytopeni, anemi, nøytropeni, CMV-infeksjon, sepsis, blåmerker, hyperkolesterolemi, hodepine og hypertensjon.¹

Pasienter bør overvåkes nøye for tegn til infeksjon. Behandlingen bør ikke startes ved aktive alvorlige infeksjoner. Det er rapportert om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) – nyoppståtte nevrologiske symptomer bør utredes umiddelbart.¹

 

Holdbarhet og oppbevaring

Uåpnet mikstur kan oppbevares ved høyst 30 °C i opptil to år. Etter åpning må den brukes innen 60 dager.¹

 

Reseptgruppe og refusjon:

Jakavi er klassifisert i reseptgruppe C og er godkjent etter H-resept. Refusjonsstatus oppdateres hver 14. dag.¹ Sist oppdatert: 25.06.2024

 

Referanser:

1. Preparatomtale (SPC) – Jakavi, ruxolitinib. Avsnitt 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4 Oppdatert 25.06.2024. Tilgjengelig fra: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jakavi-epar-product-information_no.pdf [2]
2. Locatelli F, Kang HJ, Bruno B, et al. Ruxolitinib for pediatric patients with treatment-naive and steroid-refractory acute graft-versus-host disease: the REACH4 study. Blood. 2024;144(20):2095–2105. doi:10.1182/blood.2020004823
3. Locatelli F, Antmen B, Kang HJ, et al. Ruxolitinib in pediatric patients with treatment-naive or steroid-refractory chronic graft-versus-host disease: primary findings from the phase II REACH5 study. Lancet Haematol. 2024;11(3):e123–e132. doi:10.1016/S2352-3026(24)00174-1