KISQALI® [1]
KISQALI® er anbudsvinner i gruppen CDK 4/6-hemmere for perioden 01.12.2022 - 30.09.20231
*Er innført av Beslutningsforum for følgende relevante indikasjoner:
- Kombinasjonsbehandling med aromatasehemmer av lokalavansert/metastatisk brystkreft
- I kombinasjon med fulvestrant til behandling av voksne pasienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert, metastatisk brystkreft som tidligere har fått endokrin behandling. Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist.
**Er innført av Beslutningsforum for følgende relevante indikasjoner:
- Første- og andrelinjebehandling av voksne pasienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert, metastatisk brystkreft. Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
***Er innført av Beslutningsforum for følgende relevante indikasjoner:
I kombinasjon med fulvestrant til behandling av hormonreseptorpositiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft
^legemiddelkostnaden hensyntar gjennomsnittlig dosejustering
Indikasjon2
KISQALI® er indisert for behandling av kvinner med HR+, HER2- lokalavansert eller metastatisk brystkreft sammen med aromatasehemmer eller fulvestrant, som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling.
Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Dosering3
KISQALI i kombinasjon med aromatasehemmer2
• De fleste pasientene starter med en dose på 600 mg (3 KISQALI tabletter à 200 mg) + aromatasehemmer samtidig. 2
• Pasientene må ta KISQALI + en aromatasehemmer i tre uker. I uke fire tas kun aromatasehemmeren. Deretter gjentas syklusen.*2
* Se fullstendig SPC for aromatasehemmer for ytterligere informasjon.
Illustrasjon utarbeidet av Novartis
KISQALI i kombinasjon med fulvestrant2
Anbefalt dose er 600 mg (tre tabletter à 200 mg) + fulvestrant som skal administreres intramuskulært dag 1, 15 og 29, deretter en gang i måneden.
** Se fullstendig SPC for fulvestrant for ytterligere informasjon.
Illustrasjon utarbeidet av Novartis
Monitorering med Kisqali3
Pasientene skal følges opp med jevnlige kontroller under behandling med Kisqali, spesielt de første månedene. Dette omfatter blant annet blodprøver for å overvåke benmargens og leverens funksjon. I tillegg skal elektrolyttstatus observeres og det skal utføres tre EKG-kontroller i løpet av pasientens første måned. Dette skal gjøres på dag 1 og dag 14 i første syklus, og dag 1 i syklus 2 ( se skjema *)
Etter seks måneders behandling er det ikke påkrevd og utføre EKG-kontroller, dette gjøres eventuelt etter en klinisk vurdering fra behandlende onkolog.
Illustrasjon utarbeidet av Novartis
Dosereduksjon2
Illustrasjon utarbeidet av Novartis
Effekt og sikkerhet ved bruk av Kisqali4,5,6,7
Effekt og sikkerhet ved bruk av Kisqali har blitt studert i tre store fase-3-studier med, til sammen, over 2000 pasienter. Monaleesa studieprogrammet består av tre store randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, klinisk fase III-multisenterstudier. De finale OS (overall survival) analysene fra samtlige studier har kunnet vise til en signifikant overlevelsesgevinst.
Monaleesa-2: førstelinjebehandling til pasienter som ikke hadde fått tidligere behandling for metastatisk sykdom, i kombinasjon med letrozol sammenlignet med letrozol alene.
Monaleesa-3: første- og andrelinjebehandling til pasienter som hadde fått ingen eller kun én linje med tidligere endokrin behandling i kombinasjon med fulvestrant vs. fulvestrant alene.
Monaleesa-7: førstelinjebehandling til pre- og perimenopausale kvinner. Pasientene fikk enten en ikke-steroid aromatasehemmer eller tamoksifen og goserelin vs. placebo i kombinasjon med en ikke-steroid aromatasehemmer eller tamoksifen og goserelin
Kisqali har har med dette vist en konsistent overlevelsesgevinst for både pre-, peri- og postmenopausale brystkreftpasienter. Kisqali kan benytes som førstelinjebehandling sammen med valgfri aromatasehemmer eller fulvestrant, eller som andrelinjebehandling sammen med fulvestrant.
Bivirkninger8
De vanligste bivirkningene av grad 3/4 var nøytropeni, leukopeni, unormale leverfunksjonstester, lymfopeni, infeksjoner, ryggsmerter, anemi, fatigue, hypofosfatemi og oppkast.
Utvalgt sikkerhetsinformasjon3,9,10,11
Kisqali er kontraindisert ved overfølsomhet for innholdsstoffene, peanøtter eller soya. Kisqali bør unngås ved eksisterende eller signifikant risiko for utvikling av QTC-forlengelse. Vær oppmerksom på tegn til lungebetennelse, da interstitiell lungesykdom/pneumonitt er observert under behandling. Kisqali metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og dosereduksjoner kan være aktuelt. Behandlingen med Kisqali krever monitorering under de første behandlingssyklusene.7 Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Kan tas med eller uten mat.
Pakninger og priser: 21 stk. (blister) 17 685,50. 42 stk. (blister) 35 336,10. 63 stk. (blister) 52 986,60.
Refusjon: H-resept: L01E F02_1 Ribosiklib
Referanser:
-
Onkologiske-og-kolonstimulerende-legemidler.pdf (sykehusinnkjop.no) [2]. Lest 10.01.23
-
Kisqali SPC (10.01.2023) Avsnitt 4.1
-
Kisqali SPC (10.01.2023) Avsnitt 4.2
-
Kisqali SPC (10.01.2023) Avsnitt 5.1
-
Im S-A Lu, Bardia A, et al,Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med 2019; 381: 307-16.
-
Slamon DJ, Neven P, Chia S et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med 2019; DOI: 10.1056/NEJMoa1911149
-
N Engl J Med 2022;386:942-50. DOI: 10.1056/NEJMoa2114663
-
Kisqali SPC (10.01.2023) Avsnitt 4.8
-
Kisqali SPC (10.01.2023) Avsnitt 4.3
-
Kisqali SPC (10.01.2023) Avsnitt 4.4
-
Kisqali SPC (10.01.2023) Avsnitt 4.5