Effekt og sikkerhet for Enerzair® Breezhaler®

Enerzair® Breezhaler® har en dokumentert effekt

Effekten av Enerzair® Breezhaler® har vært studert i en stor randomisert, dobbeltblindet Fase III-studie over 52 uker, IRIDIUM. De inkluderte pasientene var voksne personer med astma som ble vurdert som ukontrollert (ACQ-7 ≥ 1,5) til tross for vedlikeholdsterapi med medium eller høy dose inhalert syntetisk kortikosteroid (ICS) og LABA kombinasjonsbehandling i minimum 3 måneder forut for studieinngang og med minst én eksaserbasjon det siste året.1

 

IRIDIUM – Primært endepunkt

Å demonstrere overlegenhet for Enerzair® Breezhaler® i forhold til korresponderende doser av IND/MF målt ved trough FEV1 ved 26 uker. Det primære endepunktet ble møtt.1

 

IRIDIUM – Sekundært hovedendepunkt

Å demonstrere overlegenhet for Enerzair® Breezhaler® i forhold til IND/MF målt ved ACQ-7 ved 26 uker. Sekundært hovedendepunkt ved 26 uker ble ikke møtt. Det var ingen signifikant forskjell i endring i ACQ-7 score fra baseline ved 26 uker med Enerzair® Breezhaler® vs. korresponderende doser av IND/MF1.

 

 

Referanser
  1. Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR et al. Lancet 2020: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30190-9

Studien viste at en daglig dose av Enerzair® Breezhaler® forbedret lungefunksjonen (trough FEV1) med 320 ml over 26 uker sammenlignet med 255 ml for behandling med indakaterol (IND)/mometasonfuroat (MF), dvs. en forbedring som var 65 ml større (95 % CI 31-99; p<0,001). Etter 52 uker var forbedringen 86 ml større med Enerzair® Breezhaler® (95 % CI 41-111; p<0,001).1

 

Illustrasjonen er utarbeidet av Novartis basert på referanse 1

 

Illustrasjonen er utarbeidet av Novartis basert på referanse 1

 

I en annen arm av studien ble Enerzair® Breezhaler® høy dose (1x) sammenliknet med kombinasjonsbehandling med SAL/FLU høy dose (2x). Etter 26 uker var forbedringen av trough FEV1 119 ml større for Enerzair® Breezhaler® (1x) enn for SAL/FLU (2x) (95 % CI 85-154; p<0,001), og etter 52 uker var den 145 ml større (95 % CI 111-180; p<0,001).1

 

Illustrasjonen er utarbeidet av Novartis basert på referanse 1

 

Illustrasjonen er utarbeidet av Novartis basert på referanse 1

 

 

Referanser
  1. Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR et al. Lancet 2020: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30190-9

Én daglig dose av Enerzair® Breezhaler® reduserte antallet årlige moderate-til-alvorlige eksaserbasjoner med 36 % (RR  0,64, 95% CI (0,52-0,78); p<0,001) og antallet alvorlige eksaserbasjoner med 42 % (RR 0,58, 95% CI (0,45-0,73); p<0,001) sammenlignet med Salmeterol 50 μg /flutikasonpropionat 500 μg to ganger daglig.1

 

 

 

Referanser
  1. Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR et al. Lancet 2020: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30190-9

Den totale forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger for Enerzair® Breezhaler® var balanserte og sammenlignbare på tvers av behandlingsarmene i IRIDIUM og samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen til de inkluderte substansene.

De vanligste bivirkningene på tvers av behandlingsarmene var astmaforverringer og nasofaryngitt (≥1/10).1

 

 

Referanser
  1. Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR et al. Lancet 2020: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30190-9
NO2010233290
Respiratoriske sykdommer
Astma
Enerzair® Breezhaler®
Skriv ut
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers