Effekt og sikkerhet av Atectura® Breezhaler® hos voksne og ungdom med persisterende astma er blitt evaluert i en randomisert dobbeltblindet fase III-studie, PALLADIUM. Studiepopulasjonen besto av kvinner og menn i alderen 12 til 75 år med dokumentert astmadiagnose i minst 1 år forut for screening. Pasientene hadde FEV1 50-85% av predikert verdi og var symptomatiske målt ved ACQ-7 ≥1,5, til tross for behandling med medium- eller høy dose ICS eller lav dose ICS pluss LABA.1,2

 

Atectura® Breezhaler® medium dose (125 mikrogram/127,5 mikrogram én gang daglig) (N = 439) og Atectura® Breezhaler® høy dose (125 mikrogram/260 mikrogram én gang daglig) (N = 445) ble sammenlignet med henholdsvis mometasonfuroat medium dose (400 mikrogram én gang daglig) (N = 444) og mometasonfuroat høy dose (800 mikrogram daglig, gitt som 400 mikrogram to ganger daglig) (N = 442). En tredje aktivt kontrollert arm inkluderte pasienter behandlet med salmeterol/flutikasonpropionat 50 mikrogram/500 mikrogram to ganger daglig (N = 446). 1,2

 

Primært endepunkt i PALLADIUM-studien

Å vise overlegenhet for Atectura® Breezhaler® medium dose o.d. og Atectura® Breezhaler® høy dose o.d. over MF medium dose (400 μg o.d.) og MF høy dose (800 μg o.d.) målt ved trough FEV1 etter 26 ukers behandling hos voksne og ungdom med utilstrekkelig kontrollert astma. Det primære endepunktet ble møtt. 1,2

  

Sekundært hovedendepunkt i PALLADIUM-studien

å vise overlegenhet for Atectura® Breezhaler® medium og høy dose kombinert o.d. over MF (400 og 800 μg kombinert) o.d. målt ved forbedring i Asthma Control Questionare (ACQ-7) etter 26 uker.

Sekundært hovedendepunkt ble møtt. 1,2

Atectura® Breezhaler® medium dose og Atectura® Breezhaler® høy dose én gang daglig viste begge statistisk signifikante forbedringer i Asthma Control Questionnaire (ACQ-7)-skår ved uke 26 sammenlignet med mometasonfuroat 400 mikrogram henholdsvis én eller to ganger daglig. Funn ved uke 52 samsvarte med uke 26. 1,2

 

Sekundæranalyse i PALLADIUM-studien – Eksaserbasjoner

En sekundæranalyse av Atectura® Breezhaler® medium-dose (1x daglig) vs. MF medium dose (400 μg 1x daglig) viste en klinisk signifikant reduksjon i årlig rate av alvorlige eksaserbasjoner. 1,2

 

Ytterligere detaljer om Palladium-studien2 finner du her

 


 
Referanser
  1. Atectura® Breezhaler® SPC datert 30.05.2020
  2. van Zyl-Smit RN, Krüll M, Gessner C et al. Once-daily mometasone plus indacaterol versus mometasone or twice-daily fluticasone plus salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (PALLADIUM): a randomised, double-blind, triple-dummy, controlled phase 3 study. The Lancet Respiratory Medicine. 2020 Jul 9.
Rating: 
0
No votes yet
NO2012100566
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers