Effekt og sikkerhet av Beovu® ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte multisenterstudier (fase III, HAWK og HARRIER) med pasienter med neovaskulær (våt) AMD.1-2

I disse studiene ble totalt 1817 pasienter behandlet i to år (1088 med Beovu® og 729 med aflibercept som komparator). Pasientene var i alderen 50 til 97 år, og gjennomsnittsalderen var 76 år. 1-2

Det primære effektendepunktet for studiene var:1-2

  • endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline til uke 48.
  • sykdomsaktiviteten ble vurdert av en lege basert på forandringer i synsskarphet og/eller anatomiske paramenter inklusive redusert tykkelse på sentralt subfelt (CST) og/eller forekomst av intraretinal/subretinal væske (IRF/SRF) væske i subretinalt pigmentepitel (subRPE).

 

Redusert tykkelse på sentralt subfelt (CST) og intraretinal/subretinal væske (IRF/SRF) eller væske i subretinalt pigmentepitel (sub‑RPE) ble observert hos pasienter som var behandlet med Beovu® så tidlig som 4 uker etter behandlingsstart og inntil uke 48 og uke 96. 1-2

 

Etter de tre første månedene med månedlig administrering (uke 0, 4 og 8) i begge studiene, ble pasienter på brolucizumab behandlet hver 12. uke, med mulighet for justering av doseringsintervallet til hver 8. uke basert på sykdomsaktivitet. Sykdomsaktiviteten ble vurdert av en lege i løpet av det første 12‑ukersintervallet (ved uke 16 og 20) og senere ved hver planlagte 12‑ukerskontroll. Pasienter som viste sykdomsaktivitet (f.eks. redusert synsskarphet, økt tykkelse på CST og/eller IRF/ SRF eller væske under RPE), ved noen av disse besøkene, fikk behandlingsintervallet justert til 8 uker. Komparatoren aflibercept ble administrert hver 8. uke etter de første 3 månedlige dosene. 1-2

 


 

Referanser 

  1. Beovu SPC kap. 5, Godkjent dato: 13.02.2020
  2. Dugel P, Koh A et al. «HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration”. Ophthalmology. 2020
NO2007025487
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers