Vanligste bivirkninger (SPC pkt. 4.8)1
Influensa, Sinusitt, Herpes virus-infeksjon (helvetesild eller herpes zoster), Bronkitt, Hoste, Basalcellekarsinom, Lymfopeni, leukopeni, Depresjon, Hodepine, Bradykardi, Hypertensjon, Feber og svakhet i tidlig stadium av infeksjon, etterfulgt av nummenhet, kløe eller røde flekker med sterke smerter, Langsomme hjerteslag (bradykardi), uregelmessige hjerteslag, Ryggsmerter, Diarè.
Kontraindikasjoner (SPC pkt. 4.3)1
- Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert pasienter med unormalt immunforsvar (inkludert de som får immunsuppressiv behandling eller de med nedsatt immunforsvar på grunn av tidligere behandling).
- Alvorlige aktive infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose).
- Aktive maligniteter.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
- Pasienter som i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt (se pkt. 4.4).
- Pasienter med alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler (se pkt. 4.4).
- Pasienter med andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk eller tredje-grads AV-blokk eller syk sinus syndrom, hvis de ikke har pacemaker (se pkt. 4.4).
- Pasienter med QTc-intervall ≥ 500 msek (se pkt. 4.4).
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
- Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Referanser
1. Gilenya® SPC 07.01.2021 , pkt. 4.3
NO2008052500