Vanligste bivirkninger (SPC pkt. 4.8)1
De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 10 %) med dosen på 0,5 mg var hodepine (24,5 %), forhøyede leverenzymer (15,2 %), diaré (12,6 %), hoste (12,3 %), influensa (11,4 %), sinusitt (10,9 %) og ryggsmerter (10,0 %).
Andre vanlige bivirkninger (forekomst ≥ 1% til <10%) sett i de kliniske studiene var: herpesvirusinfeksjoner, bronkitt, tinea versicolor, basalcellekarsinom, lymfopeni, leukopeni, depresjon, svimmelhet, migrene, tåkesyn, bradykardi, atrioventrikulær blokk, hypertensjon, dyspne, eksem, hårtap, kløe, myalgi, artralgi, asteni, og økte triglyserider i blodet.
Andre vanlige bivirkninger fra litteratur og spontanrapportering: Vekttap
Kontraindikasjoner (SPC pkt. 4.3)2
- Immunsviktsyndrom
- Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert pasienter med unormalt immunforsvar (inkludert de som får immunsuppressiv behandling eller de med nedsatt immunforsvar på grunn av tidligere behandling).
- Alvorlige aktive infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose).
- Aktive maligniteter.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
- Pasienter som i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt.
- Pasienter med alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler.
- Pasienter med andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk eller tredje-grads AV-blokk eller syk sinus syndrom, hvis de ikke har pacemaker.
- Pasienter med QTc-intervall ≥ 500 msek.
- Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene til Gilenya.
Referanser
-
Gilenya® SPC 08.07.2021, pkt 4.8
-
Gilenya® SPC 08.07.2021 pkt. 4.3
NO2110290095